美時戒毒藥，FDA准了。美時上周五（25）日公告，母集團艾威群與該公司於美國時間1月24日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准美時旗下開發的舌下戒毒含片Buprenorphine/naloxone （Suboxone學名藥）上市。但在原廠的法律杯葛下，正式銷售時間還要再等等。

美時指出，該產品的原廠Indivior已向美國紐澤西州地方法院聲請「暫時禁制銷售令」，此案將於2月7日開庭審理，若法院同意原廠的聲請，則美時產品雖然取證，也暫時還不能賣。

Suboxone的適應症為治療鴉片類成癮，根據統計，前年的銷售額度逾10億美元，是原廠Indivior的金雞母，也是該公司主力產品。日前，雖然印度藥廠Dr.Reddy'S成功開發出學名藥，也獲得FDA核准上市，卻也遭到Indivior向法院聲請暫時禁制銷售令，而無法銷售。

由於Suboxone市場誘人，且競爭者仍少，美時去年積極投入該產品的學名藥開發、藥證申請，去年，美時因此舌下戒毒含片的題材，股價自40元附近起漲，不到三個月內股價即叩關百元，受到投資人矚目。

從市場現況看，美時與印度藥廠Dr.Reddy’S是目前市場上唯二，挑戰原廠藥Suboxone專利成功的藥廠，不過，後續仍有法律程序須完成，近期，美時僅低調表示，將依法全力因應，而後續商業化的動作也將持續進行，待法院正式放行後，就會開始鋪貨銷售。

業界指出，由於Suboxone市場高達10億美元，估計在2023年以前，該產品的競爭者不超過三家，若美時產品正式銷售，在母集團艾威群的銷售團隊奧援之下，應可取得一定的市占率。

美時去年前三季稅後純益僅約2,738萬元，每股稅後純益（EPS）則為0.11元，去年全年營收約63.54億元，較前年微減，根據去年第4季營收來看，仍屬淡季不淡。

法人指出，美時的Suboxone學名藥若能於今年上半年順利銷售，對下半年的獲利將有大加分作用。

業界指出，Indivior旗下的戒毒藥Suboxone，占該公司營運極大比重，因此，該公司將全力防堵來自競爭者的挑戰，此次美時獲得FDA准予Suboxone的學名藥藥證，離銷售已經到了最後一哩路，但下階段仍有官司要打，值得繼續關注。