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泰福新藥 賣向國際
內容 泰福-KY(6541)執行長趙宇天26日表示,因應旗下第一個生物相似藥產品TX01上市銷售,該公司加州廠近期將接受美國食品藥物管理局(FDA)查廠,目前,泰福現正建構銷售團隊,規劃產品全美布局,若順利,最快下半年開賣,將是台灣首個賣向國際的生物相似藥產品。

趙宇天表示,為了迎來下一個重磅抗癌生物相似藥產品TX05(抗乳癌藥),公司近期將規劃新一波增資作業,不排除引進國際策略夥伴,下一步,將與董事會討論後再做決定。

在查廠方面,趙宇天表示,FDA查廠作業縝密,雖然正式的查廠預期一個多月後才會展開,但與查廠有關的幾個稽查工作已經開始,譬如,臨床試驗公司(CRO)的數據與公司端的紀錄,小到原料購買數量以及實際臨床用量,都要逐一稽核比對。

趙宇天指出,美國FDA兩個月內將對泰福南加州廠正式展開查核工作,最快9月完成,預期下半年取證開賣,該公司銷售團隊已經逐步建構完成。

業界認為,趙宇天有創辦華生製藥的經驗,面對美國醫院通路也相對熟悉,銷售應無太大問題。

在首個產品方面,趙宇天表示,泰福首個向美國FDA申請生物相似藥藥證(BLA)的產品是TX01,該產品適應症是癌症化療後的嗜中性白血球減少症,美國市場原廠銷售額逾7億美元,潛力極大。

在競爭力上,趙宇天説,泰福的生物藥廠製程規範極為嚴謹,近期,該公司與美國FDA在產品申請上市的討論方面都很順利,未來離產品上市還有兩步要走,在查廠後還要完成臨床數據查驗,從該公司迄今與美國FDA互動來看,對產品獲准有信心。

趙宇天強調,他所創辦的華生製藥,曾為美國前三大藥廠,其成功的關鍵是團隊合作,泰福的經營管理模式也一如華生,完全的制度化管理,只要首個產品獲准上市,泰福將蛻變為具備全方位經驗的生物藥公司。

出處 經濟日報/黃文奇