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醫藥衛生合作 兩岸將訂共通臨床試驗標準 生技醫材產業利多,省去重複程序
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六次江陳會將簽署醫藥衛生合作協議,兩會20日先行進行預備性磋商,確定兩岸衛生管理單位將共同成立小組,針對兩岸醫療器材臨床實驗共同承認的認證規範,例如應符合美國食品藥物管理局(FDA)相關規定等國際規格,或台灣的藥品醫材查驗登記、食品安全檢驗標準等。
衛生署長楊志良指出,如果兩岸能夠建立共同採認的醫材或藥物臨床試驗認證標準,對於國內生技產業及醫材產業將是利多,因為可以省去麻煩的重複試驗與行政手續,將有助於業者拓展中國市場。
此次江陳會預計簽署的兩岸醫藥衛生合作協議內容包括,傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等4大項目。
據了解,此次兩會代表在磋商過程中,亦曾就擴大觀光健檢交換意見,儘管觀光健檢在目前機制下已經可以運作,並未納入六次江陳會的協議內容中,不過,雙方對於擴大觀光健檢都樂觀其成。
至於廣受生技藥廠關切的兩岸醫藥協和化問題,衛署官員透露,生技產業是政府積極推動的未來明星產業,因此此次協議將積極促成兩岸醫藥協和化,也就是醫藥互相認可上市,預備性磋商亦決議,兩岸將共同成立小組,找出可以共同承認的臨床試驗標準,一旦標準產生後,未來台灣已經完成的臨床實驗,將能做為台灣藥品在大陸上市的依據。
負責整合此次衛署談判成員的衛生署副署長蕭美玲則表示,此次兩會協議結果不會列出哪些醫藥醫材可以輸入,或不可以輸入,因為這是貿易的層面,並非醫療衛生管理的層面,因此,也不會涉及產品市場開放的問題。她說,此次協議將致力於解決實務問題,也就是找出雙方都可以接受的認證標準。
她並表示,兩會簽訂醫藥衛生合作協議後,衛生署將進一步推動兩岸新藥臨床實驗合作計畫,加速新藥臨床試驗及研發,並建立中藥材的源頭管理機制、加強大陸方面輸出檢驗措施,建立中藥材重大安全事件及不良反應通報機制,在台灣境外就阻絕不安全的中藥材。未來大陸進口中藥材除需檢附檢驗證明,我方人員還可赴對岸實地察看。
此外,此次協議亦將針對緊急重大災難救治,達成兩岸將攜手互助處理的共識。

出處 工商時報/記者薛孟杰