聯生藥)表示,其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、泰國與中國三個地區執行之多國多中心臨床3期試驗,日前(5月10日)進一步獲大陸國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)核准執行。此臨床試驗計劃先前已分別獲台灣衛福部食藥署(TFDA)與泰國食品藥品管理局(Thailand FDA)核准。
聯生藥指出,本次3期臨床試驗乃基於2期臨床試驗結果設計,UB-421臨床2期試驗乃以接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy,ART)」且體內HIV已被穩定控制在無法偵測到的病患為試驗對象,在中止ART治療8-16週期間改以施打單方UB-421。該試驗結果已榮獲刊登在4月18日的新英格蘭醫學雜誌(NEJM),標題為Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption.臨床2期試驗證明,UB-421單方藥物能有效將全部(100%)受試者血液中HIV載量控制在20拷貝HIV RNA/mL以下,且沒有出現抗藥性病毒反彈;UB-421安全性與耐受性良好。
公司進一步指出,本次臨床3期試驗將受試者分為兩組,一組繼續其原本的ART治療作為對照,另一組則暫時停止ART治療,改以雙週靜脈輸注25 mg / kg的UB-421單一藥物,為期26週;治療期結束後,受試者將恢復ART治療,然後再進行22週觀察;此臨床方案目的在評估UB-421單藥作為替代ART治療的長期安全性和有效性。
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