東生華26日宣布，已完成治療心絞痛藥品RNTA06之銜接性臨床試驗（Bridging Study）解盲，並達到預期目標設定。公司表示，預計下半年將以新成分新藥查驗登記申請藥證，力拚明年下半年上市。
RNTA06為印度Lupin開發上市的藥品，具完整的國外臨床試驗數據，先前缺乏亞洲人臨床經驗且屬於國內新成分新藥。應衛生福利部要求，東生華執行銜接性試驗，以提供亞洲人種之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至國內族群，並作為台灣新藥查驗登記的依據。
東生華表示，試驗結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標（Primary endpoint）呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。
就初步統計，台灣目前有55萬名的心絞痛病患，現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。RNTA06適用於慢性心絞痛病患，具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑（late sodium channel inhibitor ），不會影響心跳、血壓，亦不會有頭痛…等副作用，可作為現行用藥合併或替代用藥選擇。
►資料來源：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190626003713-260410?chdtv
|
