國際對藥品智慧財產保護提升，食藥署今天宣布，西藥專利連結制度上路，未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議，鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發，也保障民眾用藥權益。
民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結，施行日期經行政院核定，於今年8月20日正式施行。
專利連結是指特定產品上市前的核准過程中，納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時，鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。
食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示，西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露，學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證（續審）期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥，可獲得12個月市場銷售專屬期，用來獎勵挑戰的學名藥業者。
潘香櫻表示，實施西藥專利連結制度代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係，一方面落實專利法保護專利權人，肯定新藥藥品許可證人的研發付出，完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在台研發投資。
另一方面，潘香櫻說，新制也提供學名藥業者藉由透明專利資訊，先行掌握藥品專利狀態，鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發，在上市前釐清相關侵權疑慮，對藥廠是學習也是刺激，也避免上市的學名藥因侵權問題而隨時有停售風險，保障病人用藥權益。
學名藥1年專屬銷售期 今起上路
健保藥費大餅每年逾1,600億元，衛福部今（20）日表示，西藥專利連結制度即日起上路，對於進行專利挑戰或迴避成功的「第一家學名藥」，將提供為期12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰的學名藥業者。
衛福部簡任技正潘香櫻解釋，西藥市場一般分為新藥（研發藥品後取得專利）及學名藥（使用相同成份與製程所製造），若某疾病之西藥已有Ａ藥廠取得專利，B藥廠想複製其專利且製造時，即日起B藥廠在向衛福部申請上市的同時，也須通知Ａ藥廠，並進入一年的協商期，供A、B藥廠協商或打專利訴訟。
潘香櫻說明，若一年期滿，「訴訟確認B藥廠未侵權」，或是「A、B藥廠和解且A允許B販售」，或是「A、B藥廠訴訟仍未結束」，只要符合上述三種情況之一，衛福部將給予B藥廠為期12個月的市場銷售專屬期，期間若有第二間（含）以上的學名藥廠出現，將無法通過審核上市。
衛福部解釋，此為藥事法增訂的西藥之專利連結專章，去年元月已由總統公告，並由政院核定即日起施行。
潘香櫻表示，12個月市場銷售專屬期的設計用意有二，首先，是要鼓勵原廠的創新研發，且要求學名藥廠須尊重原廠專利。其次，是鼓勵學名藥廠要挑戰原廠專利前「要多做功課」，做好「迴避設計研發」，使得學名藥上市前就可釐清專利爭議，而不會因侵權問題而隨時有停售風險。
►資料來源：https://www.cna.com.tw/news/ahel/201908200131.aspx
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190820002139-260405?chdtv
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