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標題
2016/06/16『105年度TFDA「BA/BE試驗相關訓練課程計畫」~生體可用率與生體相等性試驗研習營系列課程(一)』活動花絮
內容
      我國藥品生體相等性試驗規範始於76年公告之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」,其於98年時修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」,後亦陸續於101年、104年比照國際最新規範進行修訂,為提昇我國從事藥品生體相等性試驗之醫藥產業相關人員及操作檢體分析研究人員對我國及國際間生體相等性試驗相關管理規範及技術性指引等有清楚認知,熟知相關檢體分析方法等技術性操作與數據管理,擬辦理「臨床試驗教育訓練課程」藉以強化臨床試驗相關人員的專業知識等各項能力及提升我國臨床試驗研究水準,學員參與踴躍,活動圓滿成功!
 
  食品藥物管理署潘香櫻科長 致詞
   
 演講貴賓:食品藥物管理署 洪文怡審查員
    演講題目:生體可用率與生體相等性試驗準則現況說明
   
 演講貴賓:食品藥物管理署 黃薏華審查員
    演講題目:化學製造管制(CMC)及藥品安定性試驗常見問題
    of BA, PK, and TOX Support in Taiwan
   
 演講貴賓:醫藥品查驗中心 周筱樺審查員
    演講題目:生體可用率/生體相等性試驗/溶離曲線比對試驗
    常見缺失
   
 演講貴賓:世宬生物科技顧問(股)公司 陳佳壕博士/經理
    演講題目:生體可用率/生體相等性試驗設計、統計分析與
    人數估算
   
 演講貴賓:醫藥品查驗中心 徐立峰博士/小組長
    演講題目:生體可用率/生體相等性試驗設計與統計分析之
    重點考量
   
 演講貴賓:鴻諭藥品生技(股)公司 李冠諭總經理
    演講題目:生體可用率與生體相等性試驗臨床執行重點
   
 演講貴賓:佳生科技顧問(股)公司 林明弘總監
    演講題目:生物性檢體定量分析及分析方法確效介紹之重點
    考量與常見缺失
   
 演講貴賓:明生生物科技(股)公司 黃浩輝博士/處長
    演講題目:USFDA及EMA於生物性檢體分析方法確效及
    定量分析指引之重點比較
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 與會來賓出席踴躍
   
 與會來賓出席踴躍
   
 與會來賓出席踴躍
   
 與會來賓出席踴躍