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標題
2016/07/27『105年度TFDA「BA/BE試驗相關訓練課程計畫」~生體可用率與生體相等性試驗研習營系列課程(二)』活動花絮
內容
      我國藥品生體相等性試驗規範始於76年公告之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」,其於98年時修正為「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」,後亦陸續於101年、104年比照國際最新規範進行修訂,為提昇我國從事藥品生體相等性試驗之醫藥產業相關人員及操作檢體分析研究人員對我國及國際間生體相等性試驗相關管理規範及技術性指引等有清楚認知,熟知相關檢體分析方法等技術性操作與數據管理,擬辦理「臨床試驗教育訓練課程」藉以強化臨床試驗相關人員的專業知識等各項能力及提升我國臨床試驗研究水準,學員參與踴躍,活動圓滿成功!
 
 CPMDA 計畫主持人:洪富美
   
 演講貴賓:DCB產業小組 許毓真資深產業分析師
    演講題目:學名藥國際市場現況分析
   
 演講貴賓:食品藥物管理署 洪文怡審查員
    演講題目:從法規機關觀點看各國法規機關查核比較
    及案例分享
   
 演講貴賓:鈦翔生物科技有限公司 江庭誼董事長
    演講題目:從業界觀點看各國執行生體可用率與
    生體相等性試驗之差異(US FDA)
   
 演講貴賓:鈦翔生物科技有限公司 林愷薇總經理
    演講題目:從業界觀點看各國執行生體可用率與
    生體相等性試驗之差異(EMA)
   
 演講貴賓:佳生科技顧問(股)公司 朱思遠研究員
    演講題目:從業界觀點看各國執行生體可用率與
    生體相等性試驗之差異(Japan)
   
 演講貴賓:佳生科技顧問(股)公司 陳深微研究員
    演講題目:從業界觀點看各國執行生體可用率與
    生體相等性試驗之差異(ASEAN)
   
 演講貴賓:佳生科技顧問(股)公司 曾宣凱經理
    演講題目:從業界觀點看各國執行生體可用率與
    生體相等性試驗之差異(China)
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 討論與交流:來賓提問
   
 會場一景
   
 會場一景
   
 會場一景