藥華醫藥16日宣布,藥華將計劃以旗下P1101超長效干擾素治療新冠肺炎,並向美國FDA申請緊急使用許可。P1101是藥華藥獨立研發生產的創新超長效型干擾素,2019年因對真性紅血球增多症(PV)的明確效果以及低副作用獲得歐盟PV藥證,也將在2020年第2季及第4季取得台灣和美國PV藥證。
藥華藥進一步指出,P1101將以Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)申請臨床試驗治療新冠肺炎,希望能取得緊急使用授權。該計劃將在美國啟動包含台灣、美國、中國、日本及韓國等地的多國多中心臨床試驗,替剛確診的輕症新冠肺炎患者,以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者提供超長效型α干擾素P1101,以減少患者症狀惡化至重症的風險。
針對疫情,藥華藥產品Besremi(P1101)在歐洲需求有正面影響,主因與英國國民保健署(NHS)對易感染COVID-19高風險族群癌症病患聲明有關。NHS與MPN專家針對包含PV在內的MPN患者提出呼籲,因過去研究報告指出Ruxolitinib(Jakafi)會弱化患者免疫系統,導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染,因而提醒服用Ruxolitinib的MPN患者更容易感染新冠肺炎,需要格外小心。
|