藥華藥公告，使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請 （BLA），台灣時間5月13日正式進入美國FDA藥證審查階段。

藥華藥今天上午說明新藥研發進度，這個案子之前於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症 （Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入藥證審查階段。

依據FDA 4月15日來函，若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file，則本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。FDA來函中亦安排藥華藥於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）進行Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM,係屬送BLA文件之說明會議）。

藥華藥於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成，因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）本公司未獲 FDA 之refuse-to-file通知，依照FDA 4月15日來函所述，本申請案於台灣時間 5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。

藥華藥進一步表示，進入美國FDA藥證審查階段後，順利完成這階段的審查，將再進行之下一研發階段，美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段，依照美國FDA審核程序，標準審核時間為即日起10個月，審查程序則依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。



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