國內生技產業傳出佳音，基亞子公司德必碁與聯亞生技集團旗下的聯生所研發的新冠肺炎檢測快篩分別拿到EUA notified（EUA,通知）許可，可望成為首波受惠台廠。另，位於南科的泉沂醫學也拿到核酸檢測試劑的EUA notified。

基亞表示，美國為了因應新冠肺炎的緊急疫情，有兩種法規，一個是美國FDA有緊急使用授權的規定EUA，另外一個則是符合EUA notified的規定。因EUA的審查過程較為嚴格、時間冗長，因此到目前為止，獲證的廠商非常少。

另一種機制是EUA notified（EUA,通知），要求比較寬鬆，審查時間短，但是並非FDA EUA核准，而是FDA公告在網站上，讓符合條件的實驗室可以採購，是一種有條件的銷售核可。

廠商一旦取得EUA notified後即可開始銷售，目前德必碁已獲得美國、歐洲、日本、東南亞等國家的小量訂單，營收貢獻額仍低。主要是目前才剛起步，加上因各國疫情發展不同，目前不僅市場混亂，產品價格也很亂。

根據FDA在5月13日的網站公告，目前已正式取得核可的快篩和核酸檢測試劑各有6家，而取得EUA notified的快篩廠商有165家，其中以中國大陸最多達93家，另外美國也有44家。迄今FDA已根據EUA批准了95種檢測方法，其中包括82種分子檢測，12種抗體檢測和1種抗原檢測。



►資料來源：https://udn.com/news/story/7238/4571754