太景*-KY今日公告，已正式取得流感抗病毒新藥TG-1000中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）同意開展臨床試驗的通知書，較預期時程提早了將近兩周。太景即將在湖南湘雅醫院啟動第一期臨床試驗，並爭取於六月底進行首批受試者收案。
太景董事長暨執行長黃國龍表示，TG-1000於今年2月28日提交臨床試驗申請並獲得藥品審評中心（CDE）受理後，若CDE未於6月10日前提出補件要求，即等同通過申請。太景北京於今（27）日提早接獲NMPA正式通知，TG-1000的臨床試驗許可已審核通過，同意太景於中國大陸展開TG-1000的臨床試驗。
黃國龍指出，在IND審評的同時，太景已通過臨床試驗中心—湘雅醫院的人體試驗倫理審查，並且進入遺傳辦的形式審查，在今日取得IND許可後，即可申請六月份遺傳辦審評會。相較原本得在取得臨床試驗批件後，才能遞交院內倫理審查，再接續遞交遺傳辦的程序，超前部署為臨床時程縮短不少時間。
為提升執行臨床試驗之效率，太景也已同步與湘雅醫院、臨床研究機構（CRO）、臨床試驗協調運籌中心（SMO）、合作實驗室科文斯、受試者招募公司及物流完成超前部署，待一取得遺傳辦批件，即可無縫接軌地啟動收案程序。
他分析，取得IND批件後，TG-1000的開發正式從臨床前試驗進入一期臨床試驗階段，在全球及中國大陸市場的商務授權洽談上如虎添翼，授權價值因進入臨床一期而進一步提升。按計畫時程，今年冬季展開二期臨床後，授權價值將再上一層。
►資料來源：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20200527003945-260410?chdtv
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