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仁新醫藥與美國國衛院完成LBS-008臨床一期
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仁新醫藥宣布,子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008完成美國臨床一期,試驗結果顯示LBS-008可成功抑制視黃醇結合蛋白(簡稱RBP4)至預計可產生療效之目標且安全性良好。

此美國臨床一期試驗是由美國國家衛生研究院(NIH)親自主導開發,除了是NIH「神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network,簡稱藍圖計畫)」中迄今唯一一個入選治療乾性黃斑部病變的藥物,更是該計畫首個從藥物發現到完成臨床一期、達成所有里程碑的畢業生。

仁新表示,藍圖計畫的設立目的為針對美神經疾病,在全球尋找最具突破性及治療潛力的藥物,被納入的藥物皆為萬中選一。而與一般NIH僅贊助研究經費的方式不同,為了確保這些重要的藥物可以最高規格開發並提高成功率,藍圖計畫是由NIH以國際大藥廠規格,主導並偕同全球生醫頂尖專家共同開發,直至完成臨床一期試驗。

LBS-008是其選入的14個項目中唯一用於治療乾性黃斑部病變的藥物,藍圖計畫並投入了1,000萬美元的經費。

黃斑部病變為導致美國老年人口失明的主因,美國有超過1,100萬人罹患黃斑部病變,其中的90%為乾性黃斑部病變患者,迄今無藥可醫,預估全球市場規模可達每年200億美元。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療。斯特格病變迄今無藥可醫,預估全球市場規模可達每年10億美元。

對於LBS-008美國臨床一期試驗數據的優異性,仁新也將於澳洲推進針對斯特格病變青少年病患的臨床一b/二期試驗。由於LBS-008於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證(ODD)及於美國取得兒科罕見疾病認證(RPD),預計憑藉澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據,可加快其他主要市場的臨床試驗開展,並爭取透過快速通道(Fast Track)或加速核准(Accelerated Approval)等管道加快上市的速度,幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。

出處 工商時報/杜蕙蓉