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生華科 Pidnarulex 勝出，將與輝瑞 PARP 抑制劑合併用藥治療攝護腺癌
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生華科開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) ，在輝瑞 (Pfizer) 及美國攝護腺癌基金會 (The Prostate Cancer Foundation) 共同成立的全球挑戰獎項 (PCF-Pfizer Global Challenge Awards) 中脫穎而出贏得最終評選，獲得贊助臨床經費，將與輝瑞已上市的抗癌藥物 PARP 抑制劑Talazoparib合併用藥 治療攝護腺癌人體臨床試驗。
生華科Pidnarulex(CX-5461) 為新一代DDR(DNA DamageResponse)DNA 損傷修復機制的小分子標靶藥物，已於多項臨床前研究及人體臨床試驗結果驗證，搭配具特定基因缺損腫瘤細 胞，可達成合成致死，加速腫瘤細胞死亡。在臨床前動物實驗也顯 示，Pidnarulex(CX-5461) 以及PARP抑制劑合併使用，對不具BRCA基因缺損的腫瘤具有抑制效果，因此，合併療法將可能使 Pfizer 的 PARP 抑制劑比市場上其它的 PARP 抑制劑有更廣大的治療潛力。
這項生華科Pidnarulex和輝瑞PARP抑制劑 Talazoparib 合併使用治療攝護腺癌人體臨床試驗，將由生華科臨床試驗夥伴－澳洲彼得麥克林癌症中心 (Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC) 負責臨床試驗的執行和監督。臨床經費由輝及美國攝護腺癌基金會 (Prostate Cancer Foundation) 共同成立的全球挑戰獎項 (Global Challenge Awards) 支付，輝瑞將無償提供已上市銷售之PARP抑制劑 Talazoparib ，生華科則負責提供Pidnarulex藥品。過去數個已經被核准上市的攝護腺癌用藥也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經費贊助。
目前美國FDA已核准上市的四個 PARP 抑制劑為第一代DDR 藥物，臨床使用的最大挑戰是抗藥性的產生。 Pfizer 輝瑞大藥廠的PARP抑制劑Talazoparib是第四個被核准的PARP抑制劑， 2018年已被核准用於BRCA突變、 HER2 陰性局部晚期或轉移之乳癌適應症。由於 PARP 抑制劑具多重適應症之開發潛力，根據美林證券2016年的研究報告指出， PARP抑制劑的市場商機高達200億美元， Pidnarulex 與 PARP 抑制劑合併，若能試驗成功，此市場商機則有可能再擴大。
生華科表示， Pidnarulex 曾獲選2016年加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊」 (Breast Cancer Dream Team) 之開發新藥，且已於 2019 年完成乳癌一 期劑量遞增階段試驗，確認Pidnarulex 於特定生物標記之腫瘤具顯著療效。
本次 Pidnarulex 獲得最終評選，將與輝瑞PARP抑制劑 Talazoparib 合併使用治療攝護腺癌，PMCC將和Pfizer輝瑞大藥廠進一步討論臨床試驗手冊及人體試驗事宜，預計將於2020年第三季由PMCC負責執行與監督。
攝護腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤，在歐美地區更是高 居男性癌症死亡的第二大原因，加上在全球人口老化、罹癌風險增加 的趨勢下，攝護腺癌的患病人口逐年增加。在美國，每 41 位男性中就 有 1 位被診斷罹患攝護腺癌。現有治療攝護腺癌之主要藥物：目前主 要的治療方案包括外科手術、放射線治療及賀爾蒙治療。雖然有近七成患者可以透過手術切除治癒攝護腺癌，不過癌細胞一但轉移，經過一段時間治療，幾乎所有患者都會發展成去勢抵抗性攝護腺癌，通常存活期中位數不到兩年。
目前治療轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的主要標靶藥物，是由輝瑞藥廠和日本安斯泰來製藥公司共同開發的 Xtandi 安可坦， 2012年核准上市。根據 GlobalData 的資料， Xtandi 的全球銷售業績在2019年達到33.81億美元，預測到2025年的全球銷售金額將突破50億美元。
►資料來源:
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202007200048
出處
財訊快報/何美如
