逸達生技表示，這項新藥申請是根據FP-001 50毫克（六個月劑型）成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI  42毫克用於晚期前列腺癌的緩解治療。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示，逸達2019年申請 FP-001 50毫克美國藥證時，FDA對於「藥械合一產品」的裝置部分要求數據補充後，公司嚴謹地準備相關資料，並諮詢預填充式藥械合一產品專業的顧問、完善送審文件。

今年3月，逸達針對這項藥品送歐盟申請新藥上市許可（MAA）後，近日再次提送美國NDA，未來產品上市後，經銷合作方面，美國、中國地區的授權討論也在緊鑼密鼓地進行，希望年底前可以定案。

逸達研發項目在下半年也計畫有關鍵的進展：MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑新藥FP-025規劃進行新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫症候群（ARDS）臨床試驗，目前正準備與FDA申請臨床前試驗會議（pre-IND meeting），預計在會議後提出IND申請，可望在第4季啟動二期臨床試驗。

逸達另一項ALDH2（醛去氫酶）活化劑新藥FP-045，也計畫在今年第4季進入罕見疾病范可尼貧血症的二期臨床試驗。

簡銘達表示，逸達正全力朝各個研發和營運目標推進，為充實公司營運資金，董事會已在7月24 日通過總額新台幣9,000萬的私募案，應募人包含公司高階主管等內部人。



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