生華科正式躋身全球抗新冠隊伍之列，該公司27日宣布，新藥Silmitasertib（CX-4945）已於今日獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急核准，得即刻治療新冠患者，是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。

生華科表示，接下來CX-4945直接進入人體臨床驗證療效，如對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科表示，這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴--全美最大醫療機構之一的Banner Health，向美國FDA提出緊急人體臨床試驗（Emergency IND, EIND）申請，Banner Health醫療系統的科學委員會上週通過論証，生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者，予以投藥治療。

一般而言，醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時，才會替病患申請EIND。因此美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准，這名病患得即刻進入臨床接受Silmitasertib的治療。

由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破2,300萬人次，美國的確診人數也飆破570萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨床，規劃收治五到十位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。

除了這項緊急人體臨床試驗，Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。

生華科總經理宋台生表示：這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮。如果在這項臨床能加速病患恢復健康，將是一項重大訊號，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。

法人認為，在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時，就先進行治療，市場想像空間大，如果能夠在人體試驗展現積極療效，將非常有機會取得緊急使用授權，也大幅提升公司潛在授權價值。



►資料來源：https://udn.com/news/story/7238/4813527