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抗原快篩台灣第一家！寶齡、台康生、安肽攜手，試劑獲專案製造許可
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由寶齡富錦、台康生技 、安肽生醫合組聯盟開發的「飛確」新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑， 27 日公告，向台灣食藥署 (TFDA) 提出的專案製造許可已獲准，成為台灣第一家拿下抗原專案製造的公司，今日股價可望上演慶祝行情。
Vstrip 飛確新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑，是安肽生醫透過自 行設計建構的新冠病毒抗原專一性抗體，由台康生技進行抗體的GMP量產，交付寶齡進行產品優化及成品生產，以上中下游專業分工模式開發出。該抗原快篩檢驗試劑係經由鼻腔檢體且不需任何儀器設備， 即可快速偵測出病毒。
寶齡於109年08月20日正式依循藥事法第 48-2條第 1 項第 2 款「因 應緊急公共衛生情事之需要」及 109 年 06 月 05 日修訂之「新型冠狀病 毒 (Covid-19) 疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，向台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 提出之 ”飛確 ”新型冠狀病 毒抗原快速檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許，8 月27 日正式獲得 台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 核准 ( 防疫專案核准製造第 1096813815 號 ) 。
Vstrip 檢測試劑除了在台申請專案製造許可，也前進日本、印度市場，在生技中心牽線下，與日本企業、醫院合作，進行新冠病毒臨床檢體測試，待驗證通過後，將盡速取得日本PMDA醫材認證許可並啟動銷售。印度部分也已送件，試劑樣品也寄到印度主管機關，現在已在進行300 例的測試驗證。
►資料來源：
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202008280022
出處
財訊快報/何美如
