新藥研發公司太景*-KY公告，已於本月１日（美國東岸時間9月30日）正式向美國食品藥物管理局（FDA）遞交流感抗病毒新藥TG-1000臨床試驗的許可申請（IND），布局流感新藥的全球市場。

太景表示，美國臨床試驗許可申請為默示許可制，自FDA受理申請之30日內，若未收到FDA任何回覆，即為審查通過，可逕予執行臨床試驗。

太景董事長暨執行長黃國龍指出，美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義，若能順利取得美國IND許可，將對TG-1000全球授權談判扮演顯著加分關鍵。

因此，太景在進行中國大陸一期臨床試驗的同時，齊頭並進完成了美國IND的準備及遞件；與歐美國際藥廠的授權洽談亦持續進行中。

太景的TG-1000，為帽依賴性核酸內切酶抑制劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用於病毒複製過程必須的搶帽機制，可有效阻斷病毒複製與傳播。臨床前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期之限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；也不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性，與日本鹽野義抗流感藥物（Xofluza）效果相當，具有一次療程僅需服藥一次之潛力。

太景指出，美國是太景在TG-1000全球布局下的第二個藥品市場，更是進入歐美市場的關鍵。根據Global Data資料庫預測，2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元，其中，北美地區為流感治療藥物的最主要市場，亞太地區則是成長速度最快的地區，成長主因除了流感發生率上升外，醫療支出增加及抗病毒藥物的研發也同時推動市場成長。

世界衛生組織統計，全球每年約有10億人罹患流感，並導致29～65萬人死亡；根據美國CDC數據，流感每年感染900萬至4500萬名美國人，其中死亡人數達1.2~6.1萬人。入秋進入流感季節後，加上新冠肺炎疫情尚未完全控制，美國醫界相當憂心今年冬季發生兩種疾病的雙重大流行。在新冠肺炎疫情的衝擊下，也可能改變美國醫療體系及民眾對於流感治療的態度及習慣，進而成為刺激藥品市場擴大的另一因素。

太景抗生素新藥太捷信進軍加紐澳 授權版圖擴及35國

太景*-KY於9/30董事會正式通過抗生素新藥太捷信®（奈諾沙星）授權給加拿大藥品公司Luminarie Canada Inc.。太景表示，此項授權合作的指標性意義在於太捷信正式進入北美及紐、澳市場，並開啟美國市場的授權契機。

太景董事長暨執行長黃國龍指出，太景與Luminaire對太捷信擁有相同的創新願景，透過與Luminarie的合作，太景與太捷信®共同進入對治療抗藥性細菌感染需求極高的歐美市場。

Luminarie為加拿大深具實力的新創藥品公司，太景授權奈諾沙星於加拿大、澳洲、紐西蘭三個國家的開發及銷售權予Luminarie，並授予其美國市場授權夥伴的獨家開發權，由Luminarie協助尋找美國市場的授權合作對象。在此合約下，太景將依產品上市行政程序取得里程碑款及上市後的藥品供貨收入。Luminarie並將全權負擔加拿大、紐西蘭、澳洲等國的產品開發、藥證申請及商業行銷等費用。

太景表示，加、紐、澳的喹諾酮抗生素市場規模雖未及亞洲，但角色及重要性卻至為關鍵。黃國龍進一步說明，這項授權代表太景已正式跨入北美市場，並向美國市場前進；尤其，加拿大、澳洲被列為十大藥品先進國，若順利取得藥品上市許可，將能做為進入其他地區藥品市場的參考及依據。

「太景正一步步拓展海外授權版圖，將產品推向全球，包括流感新藥TG-1000及幹細胞驅動劑布利沙福都在洽談授權，太捷信®也持續商談東南亞、南亞、中東及非洲國家的授權，尤其東南亞一直是國內抗生素藥廠積極經營的重要市場。」黃國龍說道。

黃國龍自2019年初接下董事長重任後，第一件任務即是整合研發、臨床及事業發展部門共組大BD（Business Development）團隊，此項合作為大BD團隊成軍後的第一個具體成果。

►資料來源：https://udn.com/news/story/7241/4910631
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