生華科6日宣布，開發中新藥Silmitasertib在膽管癌的一線治療1/2期人體臨床試驗，數據顯著優於對照組，期中分析達標 ，提前結束這項人體臨床試驗，生華科將和美國食品藥物管理局（FDA）討論申請上市前的樞紐性臨床試驗。

生華科表示，由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場7年獨賣權，為目前仍為未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場提供一項有效的解決方案。

生華科這項膽管癌1/2期人體臨床試驗，為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，並在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人。

這項臨床試驗的主要觀察指標，為疾病無惡化存活期（PFS），在修正意向分析病患族群的PFS上，發現顯著優於對照組近一倍的時間，達到統計上顯著意義試驗達標，提前結束試驗，具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。

生華科表示，對於膽管癌新藥1/2期人體臨床試驗期中分析達標，總經理宋台生表示，年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升，但在歐美各國仍屬於罕見疾病，預後情況不佳，根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩項人體臨床試驗數據，無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月，凸顯化療藥物成效不佳。

生華科Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間 ，並提供患者較有品質的生活，希望藥物能早日開發成功，造福更多膽管癌患者和家屬。

法人認為，生華科新藥Silmitasertib近期受到高度矚目，主要是在抗新冠病毒機制和治療上已經初步展現療效，接下來需要透過更具規模的人體臨床試驗，以更多患者的療效數據爭取緊急使用授權EUA。

根據The Business Research Company提出報告，已獲得EUA的新冠治療藥物瑞德西韋在2020年的銷售可望達到20億美元，全球的營收在2023年預估將高達42億美元。除了新冠治療藥物市場，生華科Silmitasertib還有在包括膽管癌及多項腫瘤治療的龐大開發價值等，如果順利開發成功，未來的市場充滿想像空間。


►資料來源：https://udn.com/news/story/7254/4915028