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泰福-KY TX05 三期臨床試驗完成投藥，明年中向美申請藥證
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泰福生技旗下治療乳癌的生物相似藥TX05 ，人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，臨床試驗達到一個新里程碑，預計今年12月所有受試者將完成手術，明年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。
TX05藥物主要為治療乳癌之用，人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，與經美國FDA核准之原廠參考藥物 Herceptin( 原廠藥物開發商 : Roche) 比較其有效性，安全性及免疫原性。試驗之設計為受試人數800人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。
泰福表示，在患者完成投藥治療之後再接受手術，預計今年12月所有受試者將完成手術，將蒐集之資料進行主要療效解盲分析，預計明年第一季可知臨床試驗結果，明年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。
根據統計，全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第 2，其中約有20%至 30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據， Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。
►資料來源:
http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202010230023
出處
財訊快報/何美如
