全球疫苗廠積極加速研發新冠疫苗,不過接連傳出受試者施打疫苗出現不良反應,臨床試驗緊急喊卡,台灣食藥署也提高試驗規範門檻,新冠疫苗二期臨床試驗收案人數需增 1 倍,可預期業者的新冠試驗設計勢必調整,高端疫苗提到,未來收案地區將重新規劃。
新冠肺炎疫情持續擴大,各國政府為扶植藥廠研發新冠疫苗,力拚最快明年量產上市,臨床試驗適用緊急使用 (EUA) 指引,縮短、降低各項試驗流程與標準,大開綠色通道,隨著國際指標廠疫苗開發案進入臨床三期試驗,陸續出現受試者有安全性疑慮,試驗必須暫停。
國際上以四家歐美藥廠的新冠疫苗研發速度最快,包括 Moderna 的 mRNA 疫苗、德國 BioNTech 與美國輝瑞合作的 mRNA 疫苗、英國阿斯利康 (AZ) 與牛津大學共同研發的新冠疫苗,及嬌生 (Johnson&Johnson)。
由於三期臨床試驗的收案人數大幅增加,疫苗安全性、保護性等試驗項目難度也增加,其中,阿斯利康今年 9 月執行臨床三期試驗中,傳出有受試者疑似出現不良反應,緊急暫停試驗,也是全球首個擱置的疫苗試驗,後續嬌生、禮來等疫苗臨床試驗,也因受試者出現「不明病症」,迫使試驗暫停。