高端2日宣布，與越南衛生部(MOH)轄下國家衛生暨流行病學研究所(NIHE)完成COVID-19疫苗合作協議簽署，高端負責COVID-19疫苗的生產及越南臨床試驗，NIHE將依據越南衛生部相關法規提供臨床執行與疫苗藥證申請等支援，並協助循緊急使用授權，力拚2021年在台灣與越南上市。
此外，高端疫苗也規劃於2021年供應越南COVID-19疫苗，協助防疫所需。
NIHE為越南衛生部旗下負責越南全國傳染病防治及邊境之檢疫檢驗的主要公共衛生機構，在當地具有豐富的臨床醫療網絡以及良好臨床試驗執行能力，亦與國際有豐沛國際合作經驗，也是越南政府指定的官方COVID-19採檢場所，掌握越南最新COVID-19疫情資訊。
越南為東協最重要的成員國之一，人口數近一億人，同時是台商與國際製造業投資的首選，越南對COVID-19疫苗的需求殷切，加上越南是東協醫藥品法規協和化的一員，因此高端疫苗與越南的合作，除了可以提供當地防疫所需，更是高端疫苗進入東協市場的重要佈局。
高端疫苗COVID-19疫苗是與美國國衛院(NIH)合作研發，由高端疫苗取得NIH過去針對冠狀病毒所建立的基因重組棘蛋白抗原(S-2P)，搭配美國Dynavax公司的CpG佐劑進行開發。高端疫苗COVID-19疫苗在小鼠及恆河猴的動物試驗中展現出優異免疫原性數據，今年9月已在台灣展開第一期人體試驗，而二期臨床納入越南與其他地區收案後，將可加速二期臨床的完成時間。有助更快取得台灣與其他國家的疫苗緊急授權上市。
高端越南合作疫苗試驗 食藥署：至少一千人須在台收案
高端疫苗今宣布，將與越南國家衛生暨流行病學研究所合作進行新冠疫肺炎疫苗第二期臨床試驗，希望加速疫苗在台灣與越南上市。對此，食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端在上周五下班時間後才以電郵告知食藥署此計畫，第二期收案最低需達3000名受試者，而且其中1000人必須是台灣人，才能啟動緊急授權使用量產許可。
吳明美表示，食藥署本來就允許國內或國外、多國多中心的收案，食藥署每周都與高端等疫苗廠開會開會，上禮拜的會議中，廠商並未提及此第二期收案會去越南。另外上周該廠商也對媒體表示，要在台灣收案3000人，不過周五下班時間後收到電郵，才知道會與越南合作收案，而且其他國家也有在洽談中。
吳明美表示，多方洽談是很正常的，但要定案，還是要以廠商送進食藥署的第二期臨床試驗申請內容，以及專家審核通過的最終版本為主。目前可以確定的是，第二期試驗至少要3000人，其中1000人必須是台灣人。如果要申請補助款，廠商得在12月31日前送出申請，而且在台收案必須達到1300人，才能受領補助款。
►資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20201102003730-260405?chdtv
https://udn.com/news/story/120940/4982975
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