根據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計，民國87年至103年共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後，發生嚴重不良反應，其中3例危及性命，大多無法排除與藥物的關聯性，且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

在台灣上市的安胎藥物中，ritodrine成分是最常見的老藥，綜觀過去10年健保用量，每年口服劑用量超過130萬顆。此藥品成分在國內有多張許可證，但目前僅1家藥廠生產，有口服劑及注射針劑。

今年10月初，醫界收到衛生福利部食品藥物管理署來函，宣布將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險，研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用的ritodrine，正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素（β－agonists）是一大類的交感神經興奮劑，有助氣管、血管擴張，原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病，後來意外發現可緩解子宮過度收縮，於是這類藥中的ritodrine做為安胎用途，也獲得健保給付，逐漸成為台灣最常使用的安胎藥。

政府預計明年元旦開放含「萊克多巴胺」（瘦肉精）美豬進口台灣，萊克多巴胺也屬於乙型受體素類的成分，食藥署研議禁用的乙型受體素類安胎藥，則是不同成分。

食藥署藥品組科長洪國登接受中央社記者訪問時說，歐洲醫藥管理局（EMA） 早在2013年就發布藥品評估報告指出，乙型受體素成分藥品雖然能安胎，但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險，輕則容易喘，嚴重可能造成肺積水，危及生命。

洪國登指出，尤其孕婦本來就容易喘，可能會忽略肺積水徵兆，經評估認為藥物的風險大於效益，歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。

他說，食藥署2013年曾啟動相關風險評估，但當時醫界主張台灣和歐洲的國情不同，台灣孕婦使用安胎藥的時機和天數不同，加上這成分藥品沒有替代藥品，有醫療使用必要性，而且心血管不良反應可透過監測降低風險，不應貿然禁用。

洪國登說，當時依專家決議於5年後再次評估乙型受體素類安胎藥，直至近期才重啟評估、了解用藥狀況，與萊豬開放無關，截至10月底已蒐集醫界意見，預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。

一名因事涉敏感、不願具名的婦產科醫師表示，這成分安胎藥主要用於懷孕20至24週以上、有早產徵兆的孕婦，但副作用確實相當強，50%以上孕婦會出現心跳過快症狀、呼吸急促、胸悶、手顫抖等症狀，嚴重甚至會增加肺水腫風險，肺部如同淹到水裡無法呼吸，但危及性命風險應該不到1%。

這名醫師指出，已有更安全、副作用更少的安胎藥問世，有一款注射劑因價格考量，遲遲未納入健保給付，每次療程要價近新台幣2萬元；另有幾款降血壓、非類固醇止痛藥可用於安胎，也獲得醫學實證，但卻是仿單登載之外的用途，因而不受藥害救濟保障，恐讓婦產科醫師承擔風險，徒增醫療糾紛。

口服安胎藥禁不禁兩難 醫界要求替代藥

根據衛生福利部國民健康署統計，全台平均每11名新生兒就有1個早產兒，發生率8%至10%，是5歲以下兒童死亡首要原因，早產危險因子包括孕婦年齡、多胞胎妊娠、吸菸、飲酒、藥物、妊娠高血壓或糖尿病等。

長庚醫院婦產部主治醫師洪泰和接受中央社記者訪問時說，對胎兒而言，子宮頸是寶寶從媽媽肚子裡來到這世界上必經的一道門，這門平時緊閉、摸起來硬邦邦的，直到生產時才會擴張、變得鬆軟，但若在懷孕37週前提早出現「開門」徵兆，就是所謂早產徵兆。

洪泰和表示，綜觀過去20年，台灣早產發生率約為10%，並未因醫學發展或少子化而降低，按照每年17萬名孕婦推估，至少有1.7萬人須安胎，加上台灣安胎條件較寬鬆，每年大約4萬到5萬名孕婦有安胎需求。

全台使用量最大的安胎藥為乙型受體素類安胎藥ritodrine，是上市數十年的老藥。然而，歐盟於2013年一項報告顯示，乙型受體素類安胎藥恐引發肺積水、心跳過快等嚴重副作用，早已全面禁止以此成分口服藥治療產科疾病，很多美國的醫院也都不用。

衛生福利部食品藥物管理署2013年曾評估禁用乙型受體素類安胎藥，但當時認為仍有用藥需求，近期重啟評估，最快今年底會有結果。

不少醫師呼籲政府提出解方前不應貿然禁用，強調台灣健保行之有年，早已形塑出獨有的安胎文化，即便知道這款藥有風險，但一旦禁用又可能陷入無藥可用窘境，還可能增加醫療糾紛。

洪泰和指出，國外因醫療費用昂貴，對於早產徵兆判定也比較嚴格，當孕婦出現規律宮縮，合併子宮頸出現漸進性的變化，醫師才會判定為有早產風險，給予安胎藥，這種狀況下平均一週內就會早產。

台大醫院婦產部主治醫師施景中也說，早產兒原則上只要滿28週，醫療團隊都能妥善照顧，歐美國家擔心用藥對母親健康造成危害，大多不主張安胎，目前也沒有證據顯示，延長安胎時間對孩子就一定比較好。

為此，歐美指引中大多建議給予48小時安胎藥穩定子宮，儘早透過類固醇促進胎兒肺部及其他器官的成熟，並且送到有照顧早產兒能力的大型醫院待產，有助降低早產兒死亡率，但這在台灣恐怕會引起不少爭議。

在很多台灣的父母心目中，孩子待在媽媽肚子裡的時間愈長愈好，許多準媽媽們不惜冒著風險、花大錢、在床上躺好幾個月安胎，就是要「安好安滿」。

洪泰和說，台灣因健保普及，加上就醫便利、便宜，國內婦產科醫師大多採取防禦性作法，只要孕婦出現規律宮縮，即便只有30%早產機率，仍會給予口服或點滴安胎藥物。

實際上，除了乙型受體類安胎藥，另有一款降血壓藥、一款止痛藥也具安胎藥作用，在歐美大多作為第一線口服安胎藥使用，台灣也有部分婦產科醫師會開立此藥。

然而，台灣婦產科醫學會理事長、新竹馬偕醫院婦產科主任黃閔照說，因「安胎」並非這些藥物的適應症，必須仿單外使用，開立藥品時必須另外花費心力解釋開這些藥的原因，甚至因此引發不少醫療糾紛。

施景中指出，這些仿單外使用的藥物雖然沒有傳統安胎藥的副作用，但吃了會頭痛、血壓偏低的孕婦也不適合使用，在藥物選擇有限的情況下，傳統安胎藥仍有使用必要，否則孕婦可能認為是沒好好安胎才導致早產，最後挨告的還是醫師。

黃閔照呼籲，食藥署若真要禁用乙型受體素類口服安胎藥，應先提出解方，例如由食藥署公告特定降血壓藥、止痛藥可作為安胎使用，別再讓婦產科醫師承擔所有風險，並給予過度時期，切勿說禁就禁。