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中裕抗體藥 拚明年底上市
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中裕執行長張念原表示,旗下治新冠抗體藥物TMB-200規劃明年4月啟動一/二期臨床,力拚明年底向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)上市,目前竹北廠已排定過年期間加班生產動物臨床用藥,且該公司上周也向美國BARDA申請專案贊助。

張念原指出,目前禮來藥廠的治新冠抗體藥物是採靜脈注射,需要注射的劑量高達2000~3000mg(毫克),而中裕的TMB-200是採肌肉注射,更方便且注射劑量僅約300mg,未來極具競爭力。

法人認為,抗體藥物的成本與售價非常昂貴,使用劑量每增加或減少100mg,毛利率就是天壤之別;而禮來等藥廠也規劃改採肌肉注射下,讓中裕的抗體藥物有機會躋身上市的前段班,2022年起對營運挹注十分可觀。

張念原表示,TMB-200將鎖定輕症至中症的患者,預期年底即可啟動動物臨床,明年4月進行一/二期臨床,收案人數約150-250人,2021年底除了向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)外,也會再進行三期臨床。該抗體藥物初步訂價每劑約1,000-1,500美元。

WHO加速抗疫 抗體藥物 成最大贏家

拜登出任美國總統抵定,WHO解決新冠疫情也加速馬力!WHO已規劃在2年內籌措380億美元,投入疫苗、藥物治療、檢測、個人防護裝備(PersonalP rotective Equipment,PPE)等四大方向來對抗疫情,其中,抗體藥物因能快速開發上市,將成為大贏家。

全球抗疫行動持續推進,輝瑞與德國BNT合作的新冠疫苗,昨日傳出期中數據分析展示超過90%有效,預計11月第三周完成數據收集後向FDA申請緊急使用授權(EUA),9日帶動歐美股市暴漲。

國內部分,初步統計台灣廠商已紛紛投入該四大領域開發,除了高端、國光、聯亞藥瞄準疫苗外;瑞磁、基亞、瑞基、普生等專攻檢測;美德醫、敏成則投入PPE;中裕、生華科和國鼎力拚藥物開發。

中裕執行長張念原表示,長期來看,疫苗是解決新冠疫情的最有效方法,可以讓新冠肺炎未來成為流感,但疫苗因開發期需要較長時間驗證,且臨床人數較龐大,加上目前疫苗效期太短,短期內能否普遍性被使用還要觀察,因此藥物治療也有機會成為新顯學。

就統計來看,目前儘管有不少藥物投入開發,但大都是老藥新用,而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋,效果也未如預期;因此,抗體藥物的上市,初估將在明年與各個治新冠藥物進入PK賽,且因成功機率頗高,被視為是拜登總統主政後的首要治新冠大禮。

張念原表示,目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家,進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權,目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑;另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron,進度也很快。

張念原說,根據臨床經驗,抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、中症至重症和預防性三大領域,但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調,利用抗體藥物療很難收到效果,因此,禮來等藥廠已放棄此領,專攻輕症至中症病患。



►資料來源:
https://www.chinatimes.com/newspapers/20201110000165-260202?chdtv
https://www.chinatimes.com/newspapers/20201110000163-260202?chdtv

出處 工商時報/杜蕙蓉