泰福-KY17日代子公司Tanvex BioPharma USA公告，已遞送生物相似藥TX01生物製劑藥品上市查驗登記(New Drug Submission)的補充資料給加拿大衛生部。泰福表示，補件完成後的審查期約需7至12個月，並在這段期間內視情況查廠，如同日前法說會上指出，加拿大最快2021年第3季TX01就能上市銷售。並以目前美國已有公開資料來說，舉例TX01市占率9%，則預期三年內銷售額約4,000萬美元。

泰福進一步解釋，加拿大主管藥物審查衛生部，已於去年已接受泰福生技公司申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，在此審查期間，泰福生技應加拿大衛生部之要求，準備更多審查所需之資料。並在美國時間11月16日，泰福生技完成所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查。依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需7至12個月，並在這段期間內視情況查廠。

目前積極布局美國市場的泰福生技公司，也正與數家加拿大商業夥伴討論授權事宜，短期內可望定案。因為加拿大在語言及文化等方面，都與美國相似，因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言，藉由與商業夥伴之合作，就能開闢另一個市場，這也將讓泰福生技，逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。

此外，預計美國市場預計於今年第4季前重新送件，在FDA六個月審查期後，明年第2季將可拿到美國藥證。

根據IMS市場調查公司之統計，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim)，相關產品在加拿大之市場規模，截至2020年6月的過去12個月銷售額為1.2億美元。



►資料來源：https://udn.com/news/story/7240/5022233