逸達2日舉行法說,除被視為抗新冠用藥FP-025受矚外,另一款前列腺癌緩試針劑FP-001、商品名Camcevi ,明年將陸續有好消息,包括明年第1季將有美國授權,歐美藥證也將陸續在明年第2、3季到手。
財務長詹孟恭表示,Camcevi 是透過公司 SIF 穩定注射劑型技術平台開發,有別於傳統針劑,須將藥粉、藥水混合後才能施打,過程中可能會發生藥品混和不均、品質不穩等疑慮,Camcevi 則是單一針筒、預先充填,使用上方便性、全性、施打劑量準確性較高。
逸達今年3月已向歐盟提出申請新藥上市許可;美國藥證則在2019年提出申請,不過後續FDA要求需補齊部分數據,目前已完成補件程序,預計明年第3季取證。
授權方面,逸達已與長春高新集團子公司長春金賽藥業,簽訂中國地區授權,逸達可取得簽約金、產品開發和監管里程金、技術轉讓里程金、銷售里程金等,共近1.24億美元、約新台幣35億元的權利金收入,金賽則負責後續Camcevi 產品在中國的研發、製造與銷售及商業化成本;近期逸達也與兩家以上藥廠洽談美國地區授權,預計下季能公布結果。