高端疫苗15日公告,旗下研發中的新冠肺炎疫苗MVC-COV1901,向台灣衛福部食藥署提出第二期人體臨床試驗申請,後續將與法規主管機關討論緊急使用授權(EUA)。
高端的新冠疫苗研發案是與美國衛生研究院(NIH)合作開發,高端向NIH技轉全長基因修飾重組S-2P蛋白,作為疫苗抗原,篩選出候選疫苗免疫組合物。
高端表示,新冠疫苗臨床一期所有受試者皆已完成 2 劑疫苗接種,並取得安全性評估及期中血清免疫原性資料分析,因此向 TFDA 提出二期人體臨床試驗申請。
根據高端規劃,二期臨床試驗將收案約3700人,已與醫學中心、醫院等12個測試點合作,收案年齡層方面,目標65歲以上至少收600人、12-18歲青少年組收300人,最快明年第1季完成收案,並完成施打2針疫苗,明年中進行數據分析。