興櫃股漢達19日公告，子公司Handa Neuroscience, LLC治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥HND-020，將向美國食品藥物管理局（FDA）提送新藥藥證申請。

漢達是一家以藥物劑型及處方設計為基礎的研發型特色專業製藥公司，產品開發聚焦於505(b)(2)新藥以及高技術門檻之利基型學名藥。

根據美國FDA法規，所謂的505(b)(2)新藥，是針對已上市的藥品，再進行新適應症、新複方、新給藥方及新劑量的創新開發。

漢達利用其技術平臺「ONCORE」，已發展出兩項治療癌症的505(b)(2)新藥HND-027及HND-033，此技術可改善新一代抗癌藥物使用療效及安全性，以降低、減少甚至消除抗癌藥物及相關藥品的侷限性，使病患能夠更安全便利的服用藥物，進而提升病患的生活品質。

漢達表示，子公司Handa Neuroscience, LLC所開發治療多發性硬化症HND-020之505(b)(2)新藥，已於美國時間12月18日向FDA提出新藥藥證申請。

根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA），藥證最終核准時間取決於FDA之裁決。依據IMS巿場調查公司之統計，原廠藥之美國巿場年銷售額約為18億美元。


►資料來源：https://udn.com/news/story/7238/5105774