高端疫苗二期臨床試驗全國執行總主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民說,二期人體試驗於上月19日正式核准後,須於30個工作天內募集3700人且施打第一劑疫苗,而1月22日已在台大醫院、林口長庚醫院、台北醫學大學附設醫院同步開打第一劑,就台大統計,截至2月2日止,共收案400多人,其中已有超過百人施打,總共需打兩劑。
謝思民說,依照計畫,經詢問病史等審核通過加入人體臨床試驗者,還須進行身體理學檢查及抽血,當施打第一劑疫苗後,將間隔28天施打第二劑,再隔28天抽血檢驗體內中和抗體效價,預計6月初完成試驗,6月中旬送交試驗報告至食藥署,6月底完成緊急授權審查,一旦通過開始製造疫苗,預計第一批疫苗數量約為100萬至200萬劑。
不過,謝思民仍煩惱著招募受試者的速度,他表示,雖然去年11月11日食藥署成立受試者招募平台,並在衛福部部長陳時中的號召下,約一周時間即有2萬人登記,但以電話詢問意願後卻發現,許多人登記是一時衝動,或認為只要打一針就能領到1.8萬元,一旦了解人體試驗過程如此複雜,大多數的人都不願參與。
謝思民說,人體臨床試驗過程包括抽血、檢驗、施打疫苗、每天填寫日誌卡,記錄身體有無發燒、關節痛、倦怠等症狀,就是因為過程如此複雜,希望參與試驗的民眾,應帶有為防疫貢獻心力的態度,更呼籲有興趣參與試驗者可以踴躍報名。
謝思民強調,疫苗是要施打在健康的人,因此人體臨床試驗是透過嚴苛的科學驗證,嚴格把關疫苗的安全性及有效性,而高端疫苗為獲得美國國衛院(NIH)授權使用新冠肺炎重組棘蛋白的原始生物材料,對高端疫苗研發成功很有信心。
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