台生技廠近期藥品開發陸續傳出好消息，不過後續申請歐美藥證將面臨挑戰，尤其美國FDA受到疫情影響無法赴海外查廠，導致審查時程不斷遞延，台藥證到手時間也不明朗，恐持續延期。
美國為全球最大醫藥市場，也是各藥廠兵家必爭之地，美國FDA為確保藥廠開發的藥品取得藥證、上市前，該藥品製造廠區符合標準，會派員前往境外廠區實地調查，包括藥品生產廠、原料藥廠、硬體設備與維護等，甚至每三年還會進行複查。
儘管新冠疫苗陸續開打，但各國尚未完全解封，美國FDA持續暫停境外藥廠審查，據統計，2018、2019年美國 FDA 查核量多達600多間，2020年3月至9月疫情高峰期僅審查美國境外 3 家工廠，今年則只審查46家美國境內藥廠。
台藥廠業者表示，過往美國FDA會提出藥證完成審查目標日期，不過受到疫情影響，美國FDA無法來台查廠，在審查目標日期會提出兩種可能性，包括順延查廠時間，以及發出完全回應信函(CRL)，要求藥廠重新補齊資料、重新申請藥證，若藥廠收到CRL內容原因包括無法查廠，藥證重新審查時間可從一年縮短至6個月。
