博晟生醫宣布，旗下骨生長因子與三鈣磷酸鹽專案BiG001(OIF/β-TCP)，獲美國FDA核准進行樞紐性臨床試驗，該專案主用是治療開放性脛骨骨折需要植骨病患，預計2023年第二季完成收案，目前也積極進行國際授權中。
OIF/β-TCP的樞紐性臨床試驗，是用於開放性脛骨骨折需要植骨病患的安全性與臨床表現。試驗採用隨機分配、評估者盲性之對照的試驗設計。
博晟董事長陳德禮表示，博晟擁有兩相軟骨修復植技術(BiCRI)與骨生長因子(OIF)兩大技術平台，透過兩大平台開發出三項適應症產品。
進度較快的BiCRI產品，已打進自費市場，目前終端售價約40～50萬元。而大陸市場的布局，也將透過合作夥伴送件。
OIF平台部分，博晟目前擁有治療開放性脛骨骨折(BiG-001)與腰椎椎體間融合(BiG-006)兩個產品。BiG-001在行補件後，已取得美國FDA核准執行樞紐性臨床試驗(一/二期臨床試驗)，BiG-006也規劃在今年申請美國一/二期臨床試驗許可。
►資料來源：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210328003499-260410?chdtv
|
