心悅生醫27日宣布，公司所研發用於難治型憂鬱症（TRD）及其自殺症狀之新藥Synxyrin （SNA11），已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准、執行第二期人體臨床試驗。

心悅生醫指出，重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病，其發生率是20.1%，也就是五人中有一人、一生中會發生需要治療的重度憂鬱症。難治型憂鬱症是指重度憂鬱症病人，服用至少兩種以上、足夠量以及足夠時間的抗鬱劑、而反應不佳。由於現有藥物的機轉皆類似，都是針對單胺的神經傳導，對治療的反應時常一併無效。難治型憂鬱症大約占所有憂鬱症病人的30-50%。

心悅生醫表示，2009年3月美國FDA核准第一項治療TRD藥物Symbyax，但是Symbyax僅是憂鬱症藥物fluoxetine與精神分裂症藥物olanzapine的合併治療。

另一項同樣在2019年3月獲FDA核准上市的藥物Spravato，因其成份為K他命，有多種不良反應，被FDA要求實施藥品風險評估暨管控計畫，病患只能在通過認證的醫療院所接受治療，嚴重影響病人的使用意願，是故TRD仍為嚴重醫療需求未獲滿足的領域。

心悅生醫解釋，K他命為NMDA受體離子通道阻斷劑，完全抑制其功能為零，而由於NMDA受體負責認知、記憶、學習、神經可塑性、神經發育、修補，故長期使用K他命會造成腦部永久傷害，如認知功能受損、記憶力衰退。

有研究指出，TRD病人的NMDA受體功能過高，但若NMDA受體功能過低也會引起憂鬱症，心悅生醫認為將NMDA受體功能平衡在50%才是治療TRD的合理策略。

心悅表示，該公司所開發SNA11，為NMDA受體部分促進劑／抑制劑，作用在甘胺酸結合位，當NMDA受體功能過高時，其抑制作用可降到50%，當NMDA受體功能過低時，其促進作用可提升到50%。早期臨床發現SNA11亦可能治療失智症、恐慌症、創傷症候群等疾病，但因其部分促進劑/抑制劑的特殊作用，心悅生醫規劃用於TRD。

自殺列為十大死因之內，台灣一天平均有10人自殺身亡，被誤認為意外死亡的也不少，絕大部分自殺者都有重度憂鬱症，但是現有抗鬱藥物作用起效慢，無法對緊急的自殺狀況有所幫助，2004年美國FDA局甚至發布抗鬱藥物的黑框警示(black box warning)，警告25歲以下年輕族群使用抗鬱藥物有增加自殺意念的風險。

心悅執行長蔡果荃表示，有重度憂鬱症、有自殺意念的朋友並不少見，以他自己為例，除了自己診療的重度憂鬱症患者、也有醫學院的同學自殺身亡。由於自殺和重度憂鬱症的密切關係，SNA11主要臨床指標除了憂鬱症狀外，還會評量自殺意念，而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被核准的藥物。SNA11有機會帶來新的治療希望。



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