太景30日宣布,與中國合作夥伴浙江醫藥簽訂抗生素奈諾沙星轉讓合約,總合約金4500-5000萬美元 (約新台幣 12.9-14.3 億元),太景預計今年第 2 季可先認列簽約金,其他合約金將於今、明兩年陸續完成認列。
中國去年3月祭出《藥品註冊管理辦法》及《藥品生產監督管理辦法》新版法規,針對藥品上市許可持有人 (MAH) 有明確規範,藥品無法2 家以上藥廠共同持有,僅能有單一持有人,並對藥品安全及品質管理承擔主要責任。
太景與中國浙江醫藥2012年簽訂抗生素奈諾沙星在中國的授權協議,太景考量藥品的生產、配送、分銷、零售等,上市許可持有人所承擔藥品安全有效性、品質管理及風險管理等,需投入鉅額成本,因此經雙方協議後,由浙江醫藥擔任持有人,太景以賣斷方式,將藥品轉讓給浙江醫藥。
太景表示,後續將向相關單位申請延長藥品專利年限,若審查順利通過,此次轉讓合約金可達5000萬美元、若申請未通過,合約金則為4500萬美元;太景除第 2 季可認列部分簽約金外,後續包括專利移轉、取得藥證、延長專利時間等,今、明兩年可認列4500-5000萬美元。