中裕今(14)日公告,歐盟藥證主管機關EMA已通知愛滋病新藥Trogarzo代工廠韓國三星生物製劑(SBL),兩周後進行查廠,若查廠獲核准,產能將放大,整體毛利率也可望同步成長。
中裕開發的愛滋病新藥 Trogarzo,2019 年開始由韓國三星生物製劑(SBL)合作代工,目前為2000L生物反應器生產,雙方近期將Trogarzo產量放大,產能改至仁川三星工廠的 15000L 生物反應器內,目前所有製程性能驗證(PPQ) 批次皆已完成,並進入安定性試驗階段。
中裕表示,歐盟藥證主管機關 EMA 將於兩周後赴該廠進行查廠,若查廠通過,Trogarzo 生物反應器將從2000L擴大至 15000L,有助毛利率提升。
Trogarzo 銷售方面,中裕指出,隨著美國新冠疫情逐漸獲得控制,美國行銷夥伴 Theratechnologies 庫存調整也告一段落,第二季開始重啟拉貨,預期營收表現有望同步回溫。另外,Trogarzo 靜脈推注劑型,有機會今年底、明年第 1 季在美國上市。