美國食品藥物管理局（FDA）周一核准18年來首款針對阿茲海默症的新藥，這是一項具有爭議性的決定，連FDA自己獨立的諮詢委員會都持反對意見，部分專家認為，沒有充分證據顯示這種藥真的幫得了病患。

由麻塞諸塞州生技公司Biogen出廠的這款藥物aducanumab，以「Aduhelm」的品牌名行銷，每月靜脈注射一次，以期有記憶和思考問題的病患減緩認知能力的退化。這款藥物的作用在於分解腦部形成的澱粉斑塊，部分科學家相信這是阿茲海默症的成因。

Aduhelm是首款直接治療阿茲海默症發病進程而獲准上市的藥物，不僅只解決失智症狀。目前為止，所有其他藥物都針對症狀，不能減緩或逆轉疾病。

Aduhelm標出一年療程的費用是56,000美元，遠高於外界預估的最高24,000美元。此外很可能要再加上數萬美元的診斷測試和腦造影費用。

雖然這款藥是以輕度的阿茲海默患者進行試驗，但根據說明，每位患者都能使用，目前全球有3,500萬人患有阿茲海默症，美國大約是600萬，大幅增加了Biogen的潛在營收。

Biogen股價周一大漲38%，收紅在395.85美元；該公司研發aducanumab的合作夥伴日本藥廠衛采製藥（Eisai）的股價則飆升56%。

但這款藥一直有爭議，許多科學家反對FDA核准其上市，理由是有效性的證據不足。

FDA藥物驗證與研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示，很清楚外界關注此一核准決定，但FDA做成的結論是，aducanumab「有一定程度的可能性」能幫助病患，而且整體而利大於弊。

這款藥經過一種所謂加速審批的過程，讓FDA能針對幾無治療選項的嚴重疾病核准藥物上市----即使在有確鑿證據證明其有效之前。

但FDA也要求Biogen繼續進行新的、更大規模的確認性試驗，以決定該藥物是否有臨床效果，這個過程可能要花上數年。如果這個被稱為第4期的試驗不能證明藥效，FDA可以但不必然會撤銷核可。

►資料來源：https://udn.com/news/story/6811/5516615