聯亞生技集團旗下子公司聯亞藥11日宣布,紅血球生成素 UB-851 三期臨床完成期中數據解盲,主要療效指標中的血紅素值平均改變量,達到統計意義符合試驗預期,後續將申請台灣藥證。
聯亞藥開發的紅血球生成素 UB-851,適應症為治療腎性貧血症,三期人體臨床試驗期共收案 204 名腎性貧血的血液透析者,該新藥參考藥物為 Eprex。
聯亞藥表示,據三期臨床試驗結果顯示,主要療效指標、血紅素值平均改變量,以及紅血球生成素週使用劑量的平均改變量,已達到統計意義,顯示具療效相等性。
次要療效指標方面,聯亞藥指出,受試者的輸血頻率及血紅素維持率,在統計學上無顯著差異,達到試驗設計及統計所定義的相仿性;臨床安全性部分,受試者則沒有出現不良反應、反應程度和發生頻率等,與原廠參考藥物相似,指標均符合試驗預期。