日本製藥公司衛采 (Eisai)24 日宣布,由該公司和美國製藥公司百健 (Biogen)(BIIB-US) 共同研發的阿茲海默治療藥物「Lecanemab」 (開發代號:BAN2401),已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 指定為突破性療法 (Breakthrough Therapy)。
根據衛采,該藥的審查期間將從原本的10個月縮短至6個月,目前正進行最後階段的臨床實驗,最快在2022年度 (至 2023年3月) 內就會申請使用許可。
Lecanemab 是日本衛采從2007年投入研發的阿茲海默治療藥物。而自 2014 年起,已針對早期阿茲海默患者們來實施第二期臨床實驗,以探尋該藥物的有效性。
根據藥廠說法,第二期臨床實驗觀察到在投藥量較多的患者身上,約有 8 成比例的「乙型類澱粉蛋白」分子 (β-amyloid) 大幅減少,可減少輕度阿茲海默症患者腦中的蛋白斑塊。而即使症狀惡化,和沒有投藥的患者相較,也有 3 成比例可獲得控制。