藥華藥旗下新藥P1101向美國食品藥物管理局(FDA)上市許可，15日傳出新進展。該公司在網站上公布，FDA查廠官員告知目前計畫於2021年9月完成公司台中廠查核作業，此為美國FDA核准新藥藥證前之必要作業(Pre-License Inspection)。

藥華藥表示，公司已經收到FDA官員的電子郵件告之，將在9月底之前完成藥華藥台中廠的查核作業，待收到FDA的正式函文後，藥華藥也將正式公告。

藥華藥表示，FDA來台查廠後，目標是今年11月份能完成審查。由於這項新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有美國市場七年銷售獨占權。

藥華藥指出，為了順利通過FDA查廠，藥華藥日前積極沙盤推演，曾邀請前FDA高階查廠主管官員專程來台現場指導，力求充份準備，順利完成查廠作業，加速取得藥證，讓P1101早日上市。

藥華藥所開發的P1101，為一項新型干擾素，但是目前在歐洲上市的適應應症為真性紅血球增多症，藥華藥今年向FDA申請查驗登記時，被FDA要求補件，建議修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示，待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。



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