泰福 - KY今 (3) 日公告，治療乳癌生物相似藥 TX05 向美國 FDA 申請藥證，預計藥證審查時間約 10-12 個月，有望明年第 3 季取得藥證。
泰福旗下生物相似藥 TX05 三期臨床試驗，今年初臨床結果達成主要療效指標分析，解盲順利。試驗對象為被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者，TX05 適應症包括乳癌與胃癌。
泰福於美國時間 8 月 2 日申請藥證，將依照 FDA 審查過程補齊資料，預計明年第 3 季取得藥證後啟動銷售。泰福看好，TX05 美國市場規模約 30 億元，藥物上市後第 3 年可取得 7-10% 市占率；TX05 的參考藥物為 Herceptin，Herceptin 去年銷售額約 23 億美元。
其他藥品方面，泰福旗下首個治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01，目前進入藥證審查程序，受到新冠疫情影響，延遲查廠時間，不過 FDA 對於藥證審查資料，抱持正面態度。
