美時接獲通知，日前向美國FDA提出癌症用藥Rydapt（midostaurin）的學名藥申請，同時對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，其原廠及專利所有權人因此對美時提出專利侵權訴訟。

Rydapt（midostaurin）軟膠囊的主要適應症為治療多種血液惡性疾病，包含急性骨髓性白血病。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA的資料，該藥品截至2020年12月止前12個月，於全美之銷售金額約為美金9千1百萬元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上尚無其它已經被核准之學名藥證。

根據美國FDA橘皮書，Rydapt專利所有權人為Novartis AG（Novartis）與Dana-Farber Cancer Institute Inc.（Dana Farber）。Novartis與Dana Farber對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在其專利到期前將ANDA產品上市。此訴訟乃根據Hatch-Waxman法案所提出。依照Hatch-Waxman法案規定，專利所有權人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV認證之日起45天內提起訟訴。美時對Rydapt（midostaurin）的ANDA藥證申請，應在該原廠藥於美國市場的首家學名藥證申請（FTF）之列。若後續順利取得藥證，美時將可望享有180天之學名藥市場銷售專屬權（Exclusivity）。

美時總經理Petar Vazharov表示，繼先前美國成功送出血癌用藥Lenalidomide藥證申請，並成為第一家取得暫定核可通知的學名藥廠後，旗下第一個NCE-1學名藥證申請已經順利地完成遞件，並且成功接獲美國FDA的同意審查通知，有機會再攻下一城版圖。

Petar Vazharov表示，隨著南投廠的「廠區升級計畫」已如期地進入到第三階段的癌症產線升級工程，美時將朝向成為全球口服癌症用藥領導廠商之願景持續邁進。


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