藥華藥13日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。在美國藥價訂為每人每年約新台幣500萬元（美金約18萬元）。

P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，現勢如破竹再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。

美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「在美國共有超過7,000種罕見疾病，影響超過3,000萬美國人。其中真性紅血球增多症(PV) 每年影響大約6,200名美國人。這項行動突顯出美國FDA對於幫助罕見疾病患者獲得新的治療方法的承諾。」

藥華藥執行長林國鐘表示，「今日能夠實現我們的目標，將台灣研發製造的藥品帶給美國PV患者，這都要感謝政府政策的鼓勵，和公司股東十多年來長期的支持，才能讓這個產業走向初步成功之路。PV這個領域長久以來需要更有效、更持久和更具耐受性的治療方式來維護患者的健康和福祉。我們不僅與社會各界合作將P1101納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展P1101的治療領域。」

P1101為第一個獲美國FDA核准可以使用在所有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。美國約有16萬餘名PV病患，根據藥華藥美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人。

P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。藥華藥美國團隊擁有豐富的行銷和銷售經驗，藥品供應鏈都已準備好，立即啟動P1101在美國的銷售，將於數週內開始鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收，藥華藥營運將迎來成長期。


►資料來源: https://udn.com/news/story/7241/5888569