18日， 中國國務院反壟斷委員會發布了《國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱《指南》）。指南要求，要進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。

據了解，原料藥是指符合藥品管理相關法律法規要求、用於生產各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。此次發布的《指南》中所稱原料藥包括化學原料藥、中藥材，適用范圍包括生產原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫藥中間體。

《指南》指出，反壟斷執法機構對原料藥領域開展反壟斷監管要堅持保護市場公平競爭、依法科學高效監管、注重保護消費者利益、持續強化法律威懾等四項原則。

在相關市場界定方面，《指南》指出，原料藥產業鏈涵蓋生產、運輸、經銷等環節，涉及業務類型多樣，界定相關商品市場和地域市場需要遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關於相關市場界定的指南》確定的一般原則，同時考慮原料藥行業特點，結合個案進行具體分析。

《指南》還對行業協會的活動進行了規定，《指南》要求行業協會不得組織原料藥經營者達成壟斷協議，也不得為原料藥經營者達成壟斷協議提供便利條件。

同時，《指南》還對原料藥不公平高價進行了相關約束。《指南》指出，具有市場支配地位的原料藥經營者，濫用其市場支配地位，以不公平的高價銷售原料藥，不僅排除、限制市場競爭，推高原料藥及相關藥品市場價格，損害交易相對人合法權益和消費者利益，而且造成國家醫保基金浪費。

《指南》還列出了五種判斷是否構成不公平高價行為的因素：銷售價格明顯高於其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關期間的成本變化﹔銷售價格明顯高於同一經營者在其他相同或者相似市場條件區域銷售原料藥的價格﹔在市場環境穩定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價格﹔在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度明顯高於成本增長幅度﹔通過其他經營者以流轉過票等方式，高價銷售原料藥。

據了解，《指南》還對原料藥市場中存在的拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇、以及其他濫用市場支配地位行為進行了明確表述。同時，也對濫用行政權力排除、限制競爭等行為進行了明確表述。



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