生技廠藥品開發報捷,太景 - KY旗下抗流感病毒新藥 TG-1000,中國二期臨床試驗完成 202 例受試者收案,後續將採用中美雙報模式完成臨床試驗;台康生第二代陽性乳癌生物相似藥 EG1206A 則向歐洲申請一期試驗。
中美雙報優勢在於相同的臨床試驗設計資料,可同時送至美國 FDA 及中國 NMPA 審核,確保臨床設計、數據等能符合兩國規範。太景董事長黃國龍表示,流感新藥 TG-1000 以中美雙報模式進行臨床試驗,將以美國 FDA 臨床試驗標準來執行,有利日後進行市場開發。
太景抗流感病毒新藥中國二期臨床試驗,受試者共 4 個組別,分別為 40 毫克、80 毫克、40+40 毫克以及安慰劑,並在中國 30 個臨床試驗中心共招收 202 名患者。
太景表示,受到新冠肺炎疫情影響,流感患者大幅減少,加上受試者篩選流程較往年嚴格、複雜;由於流感與 COIVD-19 症狀相似,患者必須同時進行 COIVD-19 核酸檢測及流感快篩,確認未感染 COVID-19、流感快篩結果呈陽性,並符合臨床其他條件後才能進行隨機入組及給藥。