中裕3日公告，已於美國時間3月2日向美國FDA申請，TMB-365及TMB-380以每兩個月或每季合併用藥注射一次方式，治療愛滋病臨床，若30日內無其他新增意見，即計劃執行1b/2期臨床試驗。

中裕是在2021年向FDA提交TMB-365臨床一期試驗初步安全性和有效性結果，以及以兩種單株抗體（TMB-365/TMB-380）合併用藥臨床1b/2期試驗計畫草案，用以治療目前病毒量受到抑制的HIV感染者。經與FDA協商討論後，主管機構接受所提出臨床試驗設計。

該臨床將在北美的6到8個臨床試驗場所，收納約90名受試者。

TMB-365已被臨床試驗證實為超長效型新藥，其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者之孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同，且市場規模遠大於後者。

TMB-380 （VRC07-523LS）則技轉自美國國家衛生研究院（NIH），在另外之臨床一期試驗中，NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。

目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK的Cabenuva（含兩種小分子藥物），需每月肌肉注射一次。而TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法）。如果開發成功這種以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案，並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性，並確保依從性。

中裕表示，愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約300億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

中裕的TMB-365未來應用目標範圍，並非最初期用藥之第一線病患，而是第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥，此為第一線維持性療法，市場規模將達美金百億元。

TMB-380（VRC07-523LS）是新一代具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，屬於泛中和性單株抗體藥物。中裕與NIH轄下國家過敏症和傳染病研究所（NIAID）簽訂TMB-380全球非獨家授權契約，搭配中裕新藥的抗體藥物發展出抗HIV的複方療法。



►資料來源: https://ctee.com.tw/livenews/aj/ctee/A88131002022030319063429