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中裕看準國際趨勢 跨足蛋白質藥物CDMO領域
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中裕11日公告, 因應國際市場趨勢及對蛋白質藥物的需求,正式開啟蛋白質藥品委託開發製造(CDMO)商業模式業務,目前旗下竹北廠符合cGMP規範,有製造抗體藥物的能力。

據研調機構 Global Information, Inc 的資料統計,蛋白質藥品市場規模,年複合成長率約8.3%,預計2026年將達到 3942 億美元。中裕指出,近兩年因為COVID-19疫情影響,蛋白質藥品的市場也隨之擴大,進而推升蛋白質藥物 CDMO的需求。

中裕為抗病毒抗體藥物新藥公司,順利開發出抗愛滋病毒抗體新藥TMB-355、商品名Trogarzo,並於2018年、2019 年分別獲得美國FDA及歐盟EMA上市許可。另外也研發Trogarzo靜脈推注劑型,去年9月完成美國三期臨床試驗,同年底向美國FDA提出sBLA上市申請。

中裕看準CDMO趨勢,開啟多元化經營模式,除了既有新藥開發業務,還有三項抗體藥物在美國進行臨床試驗外,正式跨足蛋白質藥品CDMO業務。

中裕已在竹北生醫園區建立蛋白質藥物工廠,供應公司多項抗體藥物開發,廠區1700坪配備現代化蛋白質藥物細胞培養、純化製程及分析儀器,其設計符合美國FDA、歐盟EMA及最新ICH法規GMP要求。此外,廠內4座2000公升生物反應器去年順利完成四批GLP/GMP生產,並開始供給臨床試驗藥物。

中裕強調,未來可提供服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP 不同規模的製造生產以及 CMC 法規諮詢與送件服務等。



►資料來源: https://news.cnyes.com/news/id/4830760

出處 鉅亨網/沈筱禎