新冠肺炎屬於呼吸道疾病,成人、兒童染疫後會呼吸困難,目前英國已將吸入式藥物列為居家藥品來治療輕症患者,而國內定量噴霧吸入器 (MDI) 製造商益得是國際上少數可完整打造處方藥與設備結合的業者,近期已有藥廠研發新冠的新成分藥物,並找上益得共同合作開發。
研究指出,因呼吸道感染住院的兒童中,重症比例達 21.1%,成人若染疫也會有呼吸困難的狀況。
目前治療新冠肺炎多為口服藥物,且輕症患者能藉由止痛藥、退燒藥等緩解症狀,此外,呼吸道產品也有望成為治療方案選項之一,尤其英國已將治療氣喘的吸入式藥物布地奈德列入居家使用藥物。
益得旗下吸入劑產品 Duasma 已取得台灣、香港、澳門、蒙古、馬來西亞與哥斯大黎加等國藥證,是國際上少數專注於吸入劑製造與 CDMO(委託開發暨製造服務) 的業者,可結合處方藥與設備裝置,打造完整的治療成品,目前已有藥廠發現可治療新冠的新成分,並找上益得合作。
MDI 吸入劑噴出的藥品顆粒小,呈現霧狀進入肺部後可迅速緩解症狀,加上藥物裝在金屬瓶內保存容易,不過因技術門檻高,全球製造商僅有 10 家,益得就是其中之一。
益得表示,吸入劑最初是治療氣喘,讓患者有消炎、舒緩的效果,隨著新冠疫情再起,市場也再度關注呼吸道相關產品。
另外,口服藥可以透過體內循環、吸收藥物,而吸入劑主要治療肺部、範圍小,劑量控制要非常準確,否則過量會成為毒藥,此外,吸入劑不像口服藥能大量生產製造,因此開發門檻相對較高。
兩項吸入劑有斬獲 今、明年取台美認證
益得生技營運將進入成長期,旗下兩項產品都將有斬獲,治療急性氣喘疾病定量吸入劑型產品 SYN011,最快明年第一季申請美國認證,有望完成美國授權;另一項氣喘控制用藥 SYN010 有機會年底取得台灣認證。
據統計,2030 年全球吸入劑市場將達新台幣 1.5 兆元,年復合成長率約 5%,其中,美國占最大市場份額。
2020 年美國 FDA 核准兩家藥廠開發的 MDI 吸入劑學名藥,分別為印度西普拉藥廠 (Cipla) 與印度羅蘋 (Lupin),其中,羅蘋去年銷售量就達 800 萬支,此外,包含兩家學名藥廠與原廠,年銷售量就達 7000 萬支,產值 22 億美元 (約新台幣 647 億元)。
益得進入美國市場的首個產品 SYN011,已完成人體藥物動力學試驗 (PK),目前正在進行藥物藥效學試驗 (PD),預計今年底、明年初完成,後續將向美國申請認證,並透過授權夥伴布局市場。
益得表示,由於旗下吸入劑屬於學名藥,需挑戰專利訴訟,目前傾向的授權夥伴是可以分擔專利訴訟費用,以及在美國具備通路的業者,近期確實有多家國際藥廠正在洽談中。
若益得順利完成授權、挑戰專利,並完成美國認證,營運有機會 2023 年開始有顯著成長。
►資料來源:
https://news.cnyes.com/news/id/4860397
https://news.cnyes.com/news/id/4860427
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