針對生技醫療帶來重大變革的「再生醫療三法」修正草案三日送入行政院審議，衛福部期待最快5月中行政院會拍板，為生醫產業注入一劑強心針。衛福部次長石崇良指出，這次修法將祭出設立再生醫療基金、設立國家級細胞庫、縮短研發時間助提早搶市等三大利多，促使生技醫療產業成長三倍以上。

為推動我國再生醫療，讓更多病人受惠，協助生技產業發展，衛福部1月1三日預告上位母法的《再生醫療發展法》，另還有規範醫療機構及生醫產業的《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》。

石崇良表示，修法通過後將帶動再生醫療產業興盛，這次修法釋出三大利多。一是設立再生醫療基金，財源以規費為大宗，每年預估可挹注上百萬甚至千萬元；二、針對困難製造的細胞，由國家級細胞庫提供給學研界、產業界培養使用。

三、減少研發時間。以往傳統藥物要經過三期，做完都逾15年，現在針對部分特定疾病項目第二期臨床實驗完，只要有足夠創新，可有條件核予許可證，也許五年就可提早上市，促進產業大幅度開發，若無法變成產品的，也會讓生技公司協助醫療機構做細胞製成，縮短臨床治療應用時間。

石崇良指出，再生醫療不只是單一細胞產品，而是一個「產業鏈」，包含冷鏈、添加藥劑、培養基、後端檢測等技術。至於再生醫療三法對成長比例很難預估，他說，以2018年《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，簡稱特管法》上路來看，將至少有三倍以上成長。

衛福部醫事司長劉越萍也強調，以前沒有錢很多事不能做，未來明訂財源，做事、要人較容易。這次上位的發展法明訂設立基金，獎勵再生醫療研究，且要結合財稅與金融優惠制度，促成再生醫療經濟規模，並配合延攬及培訓人才規畫，有利帶動再生醫療產業蓬勃發展。

食藥署官員也說，再生醫療是新技術，更是世界趨勢，需要愈來愈多人投入。當台灣制訂這樣的法律，會讓國內廠商跟國外業者有意願研發跟申請，且從早期研發到最後成熟申請許可證，各個階段產業都能受惠。在製劑方面，近三年間僅核發二張許可證（分別是諾健生靜脈懸液注射劑和祈萊亞靜脈輸注用懸浮液），「未來只會更多廠商投入」，讓國人在再生細胞治療有更多選擇。

至於是否趕在5月底立法院休會前通過，政院官員坦言「蠻趕的」，但因社會已經有共識，會盡快處理。

細胞操作鬆綁，可免許可執照 至少22家生技業者受惠
據悉，再生醫療三法衛福部送出的草案做出更多鬆綁修正，其中擬放寬從事細胞操作的生技醫藥公司，可免申請藥品製造業許可執照，預計有22家生技產業可立即受惠，後續還有無限可能。另一項重大突破是，再生醫療定義範圍大幅放寬，不再侷限使用「人類」細胞，將局部開放異種的動物細胞，以因應科技及醫學進步。

根據再生醫療施行管理條例草案第7條規定，醫療機構施行再生醫療，有細胞培養、處理及儲存（併稱細胞操作）必要者，可自行或委託再生醫療生醫公司或醫療機構為之；醫療機構自行或接受委託執行細胞操作者，免依藥事法規定取得藥品製造業許可執照。

原本醫界認為，只能尋找有執照的藥商合作，設置自己的細胞製備場所，不過據了解，衛福部新提出的修正草案，將從原先僅限醫療機構執行細胞操作，免申請藥商製造許可執照，放寬到生技醫藥公司，配合醫療機構做細胞操作，都可免申請藥品製造業許可執照，如此醫療機構就可和生技業者合作，委託其進行細胞修飾等，除非是藥商，要做再生醫療製劑（屬藥品），才需申請許可執照。同時修法中也將再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，以免模糊引發困擾。

至於放寬修正後有多少生技業者可受惠，官員表示，在目前執行細胞治療當中，衛福部認可的有22餘家，如未來立法通過，上述22家立即擁有豁免權。此外，其他公司只要符合操作規範，就可申請，不會侷限，「未來數量有無限可能」。

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