逸達20日公告,治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥 FP-001 42mg,向美國 FDA 申請三期臨床試驗,初步規劃,此臨床試驗收案人數不超過 100 人,預計 2-3 年完成。
逸達開發的新劑型新藥 FP-001,已經用在治療前列腺癌,並取得歐美藥證、上市,商品名為 CAMCEVI 42 毫克,6 個月緩釋注射劑。逸達將 FP-001 擴大適應症,用於兒童中樞性性早熟,並申請展開三期臨床。
兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化,使孩童過早進入青春期。其中,女孩青春期通常在 8-13 歲之間、男孩 9-14 歲。
而中樞性性早熟的患者,女孩在青春期前會出現乳房發育、初經來潮等症狀,男孩為生殖器發育及變聲等第二性徵發育,估計每 5000-1 萬名孩童就有 1 位罹患兒童中樞性性早熟,女孩的發病率約為男孩的 20 倍。