泰福-KY營運大獲捷報，22日發布重訊，TX01（專利藥名Nypozi）提前獲加拿大衛生部經營許可，預計年底前可望上市，開啟該公司首一成功上市產品，指標意義濃厚。

TX01是治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥。

泰福是在去年10月17日通過加拿大衛生部（Health Canada）審查核發藥證後，提出DEL申請，於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，未料未達法定DEL審查250個工作天，該公司即提前於7月19日獲得加拿大衛生部（Health Canada，HC）批准「藥品經營許可證」（drug establishment licence，DEL），即可獲合法進口加國、上市販賣。

泰福表示，將提交相關證書，完善審查文件。

泰福表示，加拿大衛生部持續審查泰福Eurofins Lancaster實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量，一旦審查完成，將發布修訂後附件。

加拿大為全民健保制，泰福銷售策略將採全權授權模式，在進行銷售前，相關事項持續協調進行。



►資料來源: https://ctee.com.tw/news/biotech/683650.html