2022亞洲生技論壇27日登場，諾貝爾生理醫學獎山中伸彌教授發表「可負擔的iPS細胞」的演講成為關注焦點，凸顯台灣加速異體細胞應用發展、鬆綁學研界限制的重要性，而生物標誌（Biomarker）可精準篩選受試者，大舉降低臨床費用，提高藥品上市機會，台灣藥廠應改變思維，新藥應尋找有強度學研單位往更早期發展，獲取更多利潤，在國際競爭成為可能。

2022亞洲生技論壇27日開幕，首場論壇特地邀請到發現iPSC（誘導型多潛能幹細胞）而獲得諾貝爾生理醫學獎的山中伸彌教授，以「可負擔的iPS細胞」為題，介紹他所帶領的京都大學iPS細胞研究基金會（CiRA Foundation），如何透過三種不同的策略降低iPSC的價格，從學術殿堂走向商化、最終成為平民也能負擔得起的療法。

山中伸彌即是CiRA的創辦人，CiRA基金會的前身就是京都大學iPS細胞研究所(CiRA)，是推動日本iPS細胞尖端研究的核心重鎮。CiRA基金會正透過三項策略來推廣iPSC療法普及化，一、建立HLA haplobank異體細胞庫，二、透過CRISPR/Cas9基因體編輯，剔除可能引起異體細胞移植排斥反應的三種生物標誌，三、利用患者自己的細胞，提供客製化iPS細胞療法的「my iPS」計畫。

不過，iPS細胞過去十年沒能進入臨床應用，主要是成本太高，近三年技術大突破，預期2025年有機會在醫院實際應用。目前陽明交通大學已經成為「my iPS」計畫的國際合作夥伴。

亞洲生技大會主席李鍾熙表示，山中伸彌的演講凸顯了利用異體應用降低細胞治療，凸顯台灣應該加速異體細胞發展，以及鬆綁學研界，目前台灣公立大學醫學院 不能成立公司，應進行法規修改，讓公益與營利結合，加速發展創新生醫技術的重要性。近幾年國際臨床方法有很大調整，以平台進行臨床試驗，精準數據放進來，少數試驗可以產生很多不同結果，但台灣現在臨床試驗方式還是偏重傳統，應該要趕快追上來。

台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳則表示，隨著科技發展可以知道藥物標的、結構等更多資訊，更快知道基因組成，找到生物標誌（Biomarker）能，更精準篩選受試者，就能大幅降低臨床試驗收案數，他舉例，之前GSK進行12人臨床試驗，但12人是從1200人甚至12000人先篩選，透過篩檢把不適當篩掉，臨床費用可以降到很便宜，百分百有效的藥物可能就連美國FDA都會要你趕快申請藥證，也不用花大把資源鋪通路，因為大家搶著要。

台灣藥廠過去考量臨床試驗花費龐大，常常早期就授權出去，吳忠勳說，現在應改變思維，隨著工具增加應該更積極，要應尋找有強度學研單位，在更早期去設計臨床試驗，投資開發可以往早期走，有機會獲取更多利潤，在國際競爭成為可能。



►資料來源: http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202207270127